Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude MIRs03 : étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, évaluant l’effet du bloc paravertébral sur la douleur chronique après chirurgie carcinologique du sein, chez des patients ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’effet du bloc paravertébral avec du chlorhydrate de ropivacaïne à celui d’un placebo sur l’incidence des douleurs chroniques, 3 mois après chirurgie du cancer du sein. Pour toutes les patientes, une ablation du sein ou une ablation de la tumeur sera réalisée. Avant de procéder à l’anesthésie générale, une analgésie par rémifentanil est débutée puis une infiltration sera réalisée au niveau de l’espace paravertébral. Pour cela, les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, le produit infiltré sera du chlorydrate de ropivacaïne. Dans le second groupe, le produit infiltré sera du sérum physiologique. Les patientes recevront du paracétamol, du kétoprofène et de l'oméprazole une heure avant la fin de l’intervention. Par ailleurs, en cas de nausées ou de vomissements après l’opération, les patientes reçoivent de l’ondansétron et du dropériol toutes les huit heures. Pendant les 48 heures qui suivent l'opération, les patientes recevront du paracétamol, du kétoprofène et du tramadol. Trois, six et douze mois après l'intervention, les effets de l'analgésie sur la douleur chronique seront évalués par des questionnaires. Dans le cadre de cette étude, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type de traitement administré (chlorhydrate de ropivacaïne ou sérum physiologique).

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie,

Étude MIRs03 : étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, évaluant l’effet du bloc paravertébral sur la douleur chronique après chirurgie carcinologique du sein, chez des patients ayant un cancer du sein. L’objectif de cette étude est de comparer l’effet du bloc paravertébral avec du chlorhydrate de ropivacaïne à celui d’un placebo sur l’incidence des douleurs chroniques, 3 mois après chirurgie du cancer du sein. Pour toutes les patientes, une ablation du sein ou une ablation de la tumeur sera réalisée. Avant de procéder à l’anesthésie générale, une analgésie par rémifentanil est débutée puis une infiltration sera réalisée au niveau de l’espace paravertébral. Pour cela, les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, le produit infiltré sera du chlorydrate de ropivacaïne. Dans le second groupe, le produit infiltré sera du sérum physiologique. Les patientes recevront du paracétamol, du kétoprofène et de l'oméprazole une heure avant la fin de l’intervention. Par ailleurs, en cas de nausées ou de vomissements après l’opération, les patientes reçoivent de l’ondansétron et du dropériol toutes les huit heures. Pendant les 48 heures qui suivent l'opération, les patientes recevront du paracétamol, du kétoprofène et du tramadol. Trois, six et douze mois après l'intervention, les effets de l'analgésie sur la douleur chronique seront évalués par des questionnaires. Dans le cadre de cette étude, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type de traitement administré (chlorhydrate de ropivacaïne ou sérum physiologique).

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